BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Aquaspira körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aquaspira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aquaspirát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aquaspirát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AQUASPIRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

Az Aquaspira 2 -10 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

2. TUDNIVALÓK AZ AQUASPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Aquaspirát
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- ha gyermeke nemrég az orron, vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át

Az Aquaspira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni, ha:
- túlérzékeny bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin); az Aquaspira álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
- pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenved
- cukorbeteg
- feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
- prosztata megnagyobbodásban (prosztatahipertrófiában) szenved.
- hibás enzimek által okozott örökölt betegségben (porfiria) szenved
- zöldhályogot (szűk zugú glaukómát) állapítottak meg nála
- krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

A xilometazolinnal történő tartós kezelés abbahagyásakor nyálkahártya duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat.
Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Ha úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés áll fenn, kérjük, konzultáljon orvosával, mert a fertőzést megfelelően kezelni kell.
Ezt a gyógyszert csak egy személy használja a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt az Aquaspirát elkezdené alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény alkalmazása nem javasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal, vagy az úgynevezett MAO gátlókkal egyidejűleg (monoamino-oxidáz gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) együtt, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás
Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray ebben a hatáserősségben gyermekek kezelésére való készítmény, ez az információ a hatóanyagra, a xilometazolinra vonatkozik.
Terhes vagy szoptató nő kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.

Terhesség:
Ha Ön terhes, a gyógyszer használata előtt konzultáljon orvosával. A gyógyszert csak abban az esetben használja, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos.

Szoptatás
Nem ismert, hogy xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét az anya számára.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját a szoptatás ideje alatt nem szabad túllépni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AQUASPIRÁT?

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.

Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2–10 éves gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál.

Adagolás
Gyermekek esetében a szokásos adag egy-egy befúvás mindkét orrlyukba minden 10-12 órában, (legfeljebb naponta háromszor), maximum 5 napon keresztül.

Az Aquaspira 0,5 mg/ml nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Az Aquaspira 0,5 mg / ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken még nem állapították meg.

A 10 évesnél idősebb betegek esetében az Aquaspira 1 mg/ml orrspray-t kell alkalmazni.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Tartós kezelés után nyálkahártya duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 nap folyamatos kezelés után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van.

Ha gyermeke betegségének tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 5 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak.

Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat adhat. Mindig kövesse pontosan az orvos utasításait.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos az adagolást illetően.

Használati utasítás

A sprayt gyermekeknél függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.

A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
1. ábra

Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, az üveg alját támassza meg a hüvelykujjával. A befúváshoz nyomja le a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy finom köd keletkezzen. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább 1-szer próbaként lenyomni. 2. ábra

Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát, miközben a gyermek az orrán keresztül a befúvás alatt lélegezzen be és a másik orrlyukát pedig óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukba.
Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. 3. ábra

Megjegyzés: ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Aquaspirát alkalmazott
Ha gyermeke (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okoz és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors, szabálytalan pulzussal és vérnyomás-emelkedéssel) jár.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aquaspirát
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aquaspira alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aquaspira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül 1 10 beteget érintenek:
az orr és a torok viszketése, égő érzése
száraz orrnyálkahártya.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül 1 10 beteget érintenek:
szisztémás allergiás reakciók
a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
orrvérzés (epistaxis)

Ritka mellékhatások, amelyek 10.000 beteg közül 1 10 beteget érintenek:
szívdobogásérzés és szapora szívverés
hányinger
magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10.000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek:
idegesség
álmatlanság
kimerültség
fejfájás
szívritmuszavar
főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk és görcsrohamok. Csecsemők és újszülöttek körében szabálytalan légzés előfordulásáról is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AQUASPIRAT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aquaspirát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott üveget 3 hónapon belül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aquaspira
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-t tartalmaz.
1 adag Aquaspira 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen az Aquaspira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml-es műanyag tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Lechner Ödön fasor 7.
H-1095 Budapest
Magyarország
Tel. +36 1 465 2100
Fax. +36 1 465 2199

Gyártó
Jadran-Galenski laboratorij d. d.
Svilno 20,
51000 RIJEKA
Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Meralys 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing
Bulgária Meralys 0.5 mg/ml Спрей за нос, разтвор
Magyarország Aquaspira 0,5 mg/ml Oldatos orrspray
Románia Aquaspira 0.5 mg/ml Spray nazal, soluţie
Szlovénia Aquaspira 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

OGYI-T-22004/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus.

 

Így is ismerheti: Oldatos orrspray 0 5 mg ml 10 ml, Oldatosorrspray05mgml10ml

Galéria